Moderna моли FDA да одобри ваксината им за деца под 5 години

Moderna подаде искане до Агенцията по храните и лекарствата (FDA) за спешно разрешение за своята mRNA ваксина COVID-19 за деца на възраст от 6 месеца до 5 години, съобщи компанията в четвъртък.

„Вярваме, че mRNA-1273 ще може безопасно да защити тези деца срещу SARS-CoV-2, който е толкова важен в нашата продължителна борба срещу COVID-19 и ще бъде особено приветстван от родителите и лицата, които се грижат за тях“, Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на Moderna, заяви в съобщение към пресата.

Ваксината е режим с две дози, прилагани на една четвърт от силата на ваксината за възрастни.

В САЩ не са разрешени ваксини срещу COVID-19 за деца под 5 години.

Докато случаите на коронавирус са спаднали рязко след януарския пик на вълната Omicron, вирусът продължава да циркулира. Новите подварианти на Omicron като BA.2.12.1 също водят до увеличаване на случаите в някои части на света.

Това е така, тъй като политиките за маски и други мерки за обществено здраве до голяма степен бяха отменени в цялата страна. Това остави по-малките деца уязвими към коронавирусна инфекция. Много родители са нетърпеливи скоро да бъде разрешена ваксина.

Д-р Диего Хиджано , специалист по инфекциозни болести в детската изследователска болница “Сейнт Джуд” в Мемфис, Теннеси, каза, че въпреки че в момента случаите са ниски в много части на страната, има смисъл да има ваксина на разположение на по-малките деца преди следващата вълна.

„Необходимо е време, за да бъдат децата напълно защитени“, каза той. „Това са две дози. Разделени са от няколко седмици, в случая на тази ваксина. След това трябва да изчакате две седмици след втората доза за пълна защита“.

Необходимо да има налични ваксини, за да се предпазят по-малките деца от коронавирусна инфекция

„Знаем, че могат да получат тежко заболяване и могат да бъдат хоспитализирани, дори и да нямат съпътстваща болест“, каза той. „Имаме също много малко възможности за лечение на тази възрастова група, защото повечето от възможностите за лечение са за възрастни или деца над 12 години.“

FDA има насрочени срещи на своята независима консултативна група за ваксини за 8, 21 и 22 юни, за да прегледа заявленията на Moderna & Pfizer/BioNTech за употребата на техните ваксини при по-малки деца.

Датите са ориентировъчни, тъй като нито едно от заявленията не е пълно, се казва в изявление на FDA.

Въпреки това, агенцията разбира спешността да разреши ваксина за възрастови групи, които в момента не отговарят на условията за ваксинация. Ще работи усърдно, за да завърши оценката на данните.

Подобни резултати като за по-възрастните групи по време на Omicron

През март Moderna обяви, че нейното проучване показва, че две дози от ваксината генерират „здрав“ неутрализиращ отговор на антитела при деца на възраст от 6 месеца до 5 години.

В съобщението за новини от четвъртък компанията заяви, че ваксината е 51% ефективна срещу инфекция при деца на възраст от 6 месеца до 2 години. Тя е била 37% ефективна срещу инфекции при деца на възраст от 2 до 5 години.

Анализът беше ограничен до случаи, потвърдени положителни от COVID-19 RT-PCR тестове.

Въпреки че резултатите правят ваксината да изглежда по-малко ефективна от ваксините за по-възрастни групи. Проучването е направено главно по време на вълната Omicron.

Този вариант има мутации, които му позволяват да преодолее част от защитата срещу инфекция, генерирана от ваксини за предишна инфекция.

Компанията заяви, че оценките за ефикасност при по-малки деца са подобни на тези при възрастни срещу Omicron след две дози

Хиджано посочи, че тези числа за ефикасност също показват нивото на защита срещу всяка инфекция със SARS-CoV-2, която включва леки случаи.

„Знаем, че ефективността на ваксините е значително по-висока, когато измервате тежко заболяване и хоспитализация“, каза той.

Тъй като децата са по-малко склонни да развият тежки заболявания, по-голям брой по-малки деца ще трябва да бъдат ваксинирани, преди изследователите да видят колко добре ваксините ги предпазват от тежко заболяване и хоспитализация.

Най-честите нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране и треска

По време на изследването не са се наблюдавани случаи на миокардит или сърдечно възпаление.

Този рядък страничен ефект може да възникне след ваксинация с иРНК ваксина. Въпреки това, миокардитът е по-чест след инфекция с коронавирус, отколкото след ваксинация.

Какво могат да направят родителите сега

Хиджано препоръчва родителите на малки деца да продължат да предприемат стъпки за защитата им. Например избягване на големи събирания на закрито и носенето на маски.

„Когато ваксината бъде разрешена за по-малки деца и да се надяваме, че това ще стане по-скоро, тогава родителите, които са готови, могат да ваксинират детето си“, каза той.

„За тези, които се колебаят, те трябва да говорят със своя лекар и да получат отговор на въпросите си“, добави той.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван.